借助首款产品重组人凝血因子VIII（商品名:安佳因®）的商业化，神州细胞（688520.SH）预计2022年营收将大幅增长至10亿元-10.4亿元，净亏损也将缩小至5亿元-5.3亿元（上年亏损8.67亿元）。
就在2月2日，公司进一步披露，安佳因®新增12岁以下儿童适应症的补充申请获批，开始涉足儿童血友病的用药市场。
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算上安佳因®，神州细胞目前共有3款产品获批上市：其余两款分别是2022年8月获批的CD20靶点首个国产新药安平希®(瑞帕妥单抗注射液)，以及2022年12月被纳入紧急使用的首个国产多价新冠疫苗安诺能®2。
另一方面，公司在研管线储备充足，还有7个生物药品种获准进入临床研究及上市申请阶段，更多产品等待申报临床。
随着整体研发节奏提速，以生物药和疫苗研发为主线的神州细胞，将何时迎来业绩拐点？近日，神州细胞副总经理、董秘唐黎明接受了21世纪经济报道记者专访。
唐黎明。资料图片
2021年，是神州细胞的商业化元年。
随着2021年7月下旬，公司首个产品安佳因®获批上市并于8月底取得国家医保目录代码，公司开始持续产生营收。
“安佳因®2021年7月获批上市，8月底获得国家医保代码，9月开始正式销售，首个季度实现了1个多亿的营收，在此基础上，2022年一个完整年度实现了10亿元左右营收”，2月3日，神州细胞副总经理、董秘唐黎明介绍，公司2022年营收主要来源于安佳因®。
据了解，安佳因®上市前，市场上主要有两大类八因子产品，分别是国产血源性凝血八因子和进口重组八因子。
据国家药监局数据，国内已上市6款进口重组凝血因子VIII产品，分别为拜耳公司的拜科奇®和科跃奇®、百特公司的百因止®、辉瑞公司的任捷®、诺和诺德公司的诺易®、韩国绿十字公司的绿茵芷®。其中，拜科奇®、科跃奇®、百因止®、任捷®、诺易®已经取得儿童适应症的上市许可。
而作为第一个获批上市的国产重组人凝血因子VIII产品，安佳因®不仅填补了国产重组人凝血因子VIII的空白，而且解决了国内长久存在的八因子供应不足的问题，定价也比同类进口产品更低。
据公司披露，安佳因®一条生产线的设计产量可达100亿国际单位(IU)，接近全球数十厂家产量总和。
“安佳因®是治疗甲型血友病的特效药，血友病患者需要终身连续用药，才能维持身体状况，而历史上八因子供应受限、价格昂贵，国内血友病患者的八因子需求一直没有得到完全满足”，唐黎明指出，“理论上，中国有14万血友病患者，需要积极治疗的中重症患者也有近10万人，但是相关血友病组织登记在册的患者累计3万人左右，治疗患者只有2万人左右，其中仍有较大的缺口”。
就在2月2日，神州细胞进一步宣布，公司注射用重组人凝血因子VIII(商品名:安佳因®)已经取得12岁以下儿童适应症的上市许可。
唐黎明认为，这一新增适应症的获批，将对安佳因®的市场推广带来积极影响。
“儿童血友病市场大概占了血友病市场的30%，而且，由于经济发展、消费观念、用药习惯的改变，目前儿童用药比例以及单个儿童用药的需求预计都会增加，预计未来儿童市场份额会进一步增加”。
而在国际业务方面，神州细胞已启动安佳因®的国际化相关工作。
公司称，目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚、泰国、越南、菲律宾和哥伦比亚等区域合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动该产品尽快在当地商业化。
神州细胞第二款商业化产品，则是公司首个抗体药物和首个抗肿瘤产品安平希®。
据了解，国内已获批上市的CD20抗体药物包括罗氏制药的美罗华®、佳罗华®以及两款美罗华®的生物类似药(信达生物的达伯华®和复宏汉霖的汉利康®)。
对于安平希®的未来发展，唐黎明认为，“安平希®是目前CD20靶点唯一的国产新药，目前患者只能自费使用，但我们对产品的疗效和安全性抱有期望，目标是今年该产品争取进入国家医保目录，希望未来实现销售放量。”
除了聚焦生物制药，在疫苗领域，神州细胞也推出了国内第一个针对新冠变异株的多价重组蛋白疫苗安诺能®2，成为公司第3款商业化产品。
截至目前，神州细胞共进行了两款新冠疫苗的研发：二价重组蛋白新冠疫苗SCTV01C（安诺能®2）、四价重组蛋白新冠疫苗SCTV01E。
2022年12月，安诺能®2获国家药监局同意被纳入紧急使用。此后，又入选《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》。
对此，神州细胞副总经理、董秘唐黎明指出，“从疫苗技术路线来说，重组蛋白疫苗目前是在效果、安全性和成本方面最均衡的疫苗，但挑战在于开发难度比较大，开发时间比较长”，他指出，“我们公司从立项开始，就选择了重组蛋白疫苗的技术路线，并且在开发速度上可以和mRNA疫苗媲美。”
此外，在二价重组蛋白新冠疫苗的基础上，神州细胞进一步针对德尔塔和奥密克戎变异株开发了四价重组蛋白疫苗SCTV01E。
据公司2022年11月中旬披露，两款新冠疫苗在阿联酋开展的III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析数据，针对BA.1和BA.5变异株，与辉瑞mRNA疫苗相比，二价疫苗SCTV01C达到非劣预设终点、四价疫苗SCTV01E达到优效预设终点。
唐黎明告诉21世纪经济报道记者，“公司将继续推进4价新冠变异株重组蛋白疫苗的国内和国际临床研究。”
而对于新冠疫苗未来的市场需求，唐黎明认为，“虽然目前国内新冠病毒感染迅速达到了波峰，大部分人群在感染以后形成了免疫屏障，但3-6个月之后，如果被感染人群的抗体水平下降，加上新的病毒变异株出现，还是会有再次被感染的风险”。
据此他指出，“目前，预防新冠病毒感染和重症最有效的方法是接种疫苗，而广谱多价疫苗是国际上公认最佳的选择。针对新冠病毒的后续变异，公司的技术平台可以尽快开发出迭代疫苗”。
除了已获批上市的3个品种，神州细胞还布局了不少产品管线。
唐黎明介绍，“公司在研产品主要有两条主线，一是生物药领域，聚焦抗肿瘤和自身免疫类药物；二是疫苗领域，研发新冠疫苗、HPV疫苗、多价肺炎多糖结合疫苗、带状疱疹疫苗等”。
他指出，公司从2002年成立以来，一直坚持自主研发的战略，掌握了重组蛋白、单克隆抗体、基因工程疫苗上中下游全链条的技术、工艺开发和规模化生产的核心技术。
据21世纪经济报道记者梳理，公司还有7个生物药品种获准进入临床研究及上市申请阶段，包括用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤的PD-1单抗药物、用于治疗多种实体瘤的EGFR单克隆抗体药物等。
其中，进度最快的是两款生物类似药SCT630(阿达木单抗)和SCT510(贝伐珠单抗)，已分别于2021年12月和2022年4月获得上市申请受理，有望在2023年获批上市。
此外，神州细胞在研的14价HPV疫苗，分别在2021年7月和10月完成临床I期及II期入组，成为全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种。
唐黎明介绍，“14价HPV疫苗也是我们的核心产品之一，目前已完成I期和II期临床，与CDE确定III期临床方案之后，将尽快启动III期临床研究”。
目前，市场上主流的HPV疫苗，包括默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗，以及葛兰素史克的二价HPV疫苗，国内则有万泰生物（603392.SH）的二价HPV疫苗、沃森生物（300142.SZ）的二价HPV疫苗。
关于公司为何选择研发14价HPV疫苗，唐黎明解释，“每家企业的研发策略不一样，取决于公司的研发能力和资源配置，我们布局14价HPV疫苗，虽然可能会失去如2价和9价HPV疫苗等低价次疫苗上市的机会，但是也避免了重复投资，可以一步到位做出最理想的疫苗，公司也有资源投入到更多的产品管线。”
作为北京首批科创板上市企业，神州细胞于2020年6月挂牌上市，首发上市时募资12.82亿元，2021年再融资4.83亿元。
唐黎明提到，“作为一家研发创新型公司，我们的募集资金绝大部分用在产品研发上，如安佳因®、安平希®以及2023年预计将上市的两个品种阿达木单抗和贝伐珠单抗都使用了募集资金，对公司研发管线的推进帮助巨大”。
随着整体研发节奏提速，公司将何时迎来业绩拐点？
对此，唐黎明告诉21世纪经济报道记者，“公司目前正顺利推进产品管线的研发进展，公司上市时与交易所沟通，预计将于2024年达到或超过19-21亿元的销售收入，可实现盈亏平衡。我们目前基本上每年超额完成设定目标，达成这一目标希望很大，也不排除提前实现目标”。
