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调查现场。双流区市场监管局供图
近日，成都双流区市场监管局响应“春雷行动2023”，查明一起涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案，打响双流区“春雷行动2023”第一炮。
双流区市场监管局收到一条移交违法线索，称位于双流区的某医疗器械有限公司向吉林省松原某医院销售了一批假冒伪劣医用防护口罩。双流区市场监管局执法人员立即赶往该医疗器械有限公司进行现场检查。现场检查发现涉案批次产品已销售完毕，执法人员对涉案产品相关证据资料进行了调查取证。
据双流区市场监管局执法人员介绍，该公司于2022年3月17日从长春市某药业有限公司购进上述批次口罩6000个，并于3月24日全部销售给松原某医院，后经溯源到标示的生产企业河南某防护用品有限公司鉴定后确定不是其生产的产品。该公司在经营过程中，未按要求进行货物入库查验，直接由上游长春市某药业有限公司将口罩运送至了松原某医院，且改公司对收集的资料查验不到位，未查验产品合格证明材料的真伪，从而导致不合格的医用防护口罩流入了使用环节。
据悉，涉案口罩标示为医用防护口罩，列属《医疗器械分类目录》的产品类别，管理类别为第二类医疗器械，经标示生产企业河南某防护用品有限公司鉴定，并非该公司生产的产品，按照《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”规定，涉案口罩属于未经注册的第二类医疗器械。
随后，经现场核查、调查取证、询问、核查等程序，证明该医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为属实，根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，综合考量案件情况，双流区市场监管局拟对该公司给予罚款35万余元的行政处罚。
“2023年春雷行动第一炮已经打响!”双流区市场监管局相关负责人表示，双流区市场监管局将紧紧围绕“护民生，保安全，助力高质量发展”主题，重点整治药品、食品、重要工业产品、特种设备安全领域的违法行为和扰乱市场秩序的违法行为，重点查办一批群众反映强烈的民生领域案件，积极践行“讲政治、建铁军，强监管、保安全，优服务、促发展”的工作理念，切实回应群众期盼，解决民生诉求，着力优化营商环境，助力推动高质量发展。
关键词： 医疗器械 医用防护口罩 执法人员 医疗器械监督管理条例
