医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品及需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。
随着全球人口老龄化程度提高，以及新兴市场国家的崛起，医疗健康行业的需求持续提升，长期来看全球医疗器械市场保持增长趋势。
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根据 Evaluate MedTech 分析数据，2018 年全球医疗器械市场规模约为 4,278 亿美元，预计2024年将达到 5,945 亿美元。
在全球医疗器械市场持续发展的背景下，国内医疗器械市场呈现高速扩容态势。在需求端，我国作为世界上最大的发展中国家，人口老龄化程度不断提高，潜在的医疗健康需求持续提升。
吻合器是替代手工切除与缝合的医疗器械，由于安全及操作便捷等性质，在外科手术领域中应用广泛。
近年来，随着现代微创手术治疗技术的普及与发展，对微创手术医疗器械的需求也随之扩大，吻合器可提高手术效率和质量、缩短康复时间、减轻患者痛苦，吻合器市场发展态势持续向好。
根据丁香园《吻合器行业发展概况》统计，2019 年全球吻合器市场规模为 90.18 亿美元，预计到 2024 年全球吻合器市场规模将达到 115.09 亿美元，年复合增长率约为5%。
吻合器在我国外科手术中的使用率也不断提升，推动我国吻合器市场保持快速增长。根据丁香园《吻合器行业发展概况》统计数据，2019 年我国吻合器市场规模达到 94.79 亿元，较 2015 年增长近一倍，2015 年至 2019 年的年复合增长率约为18%，预计 2024 年我国吻合器市场规模将达到 190.58 亿元。
根据手术方式的不同，吻合器可分为开放式吻合器和腔镜吻合器。开放式吻合器主要应用于开放外科手术，替代手工缝合伤口，提升外科手术缝合切割的整体效率。
腔镜吻合器作为微创外科医疗器械，能够解决在术野狭小或部位较深等微创外科场景下手工操作不便的难题，而且其生产材料和制造工艺的要求较高，与开放式吻合器相比，具有较高的技术门槛。
开放式吻合器市场竞争激烈 进口品牌强生和美敦力旗下的柯惠由于技术成熟、进入中国市场早，在国内市场占据主要市场份额。国内吻合器厂商经过多年发展，在开放式吻合器领域逐渐提高市场占有率，与进口品牌各占据市场一半的份额。开放式吻合器市场格局相对稳定，进口和国产价格趋近，市场竞争激烈。
腔镜吻合器市场需求增长较快，进口替代潜力较大 腔镜吻合器在微创手术的普及过程中有较大发展空间，在降低手术难度的同时，保障了腔镜手术的安全性，因此近年来市场需求持续增加。
根据智研咨询发布的《2019-2025 年中国吻合器行业市场运行态势与投资战略咨询报告》，我国腔镜吻合器市场规模从 2009 年的 5 亿元增长至 2018 年的 55 亿元，复合增长率超过 30%，远超同期开放式吻合器市场规模的增长速度。
不同于进口与国产各占一席之地的开放式吻合器市场，腔镜吻合器由于技术门槛高等因素，目前呈现外资垄断的局面，大部分市场被进口的强生与柯惠垄断，分别占据市场份额的 60%和 25%。
国内生产企业相对较少，主要集中在少数几家头部企业，国产品牌仅有 15%的市场占有率。近年来随着吻合器带量采购的不断推进，国产厂商质量的稳步提高，吻合器产品的进口替代逐渐加速。
随着技术的不断提升，吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜吻合器向第三代电动吻合器发展，相较于手动吻合器，电动吻合器操作简单，击发省力、省时，在提高效率的同时具有更好的止血效果，降低医疗事故发生概率，切割缝合组织的过程连续平稳，因此，电动腔镜吻合器优势明显。
第一代开放式吻合器和第二代腔镜吻合器均作为第Ⅱ类医疗器械进行管理，而第三代电动吻合器根据使用科室的不同，分为第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械进行管理，存在较高的技术壁垒，国内多家企业在此领域布局。
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