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近日，由宣泰医药研发的“枸橼酸托法替布缓释片”（11mg、22mg），获得美国FDA临时性批准，ANDA号为216001。
TOFACITINIB CITRATE 枸橼酸托法替布
托法替布，由辉瑞公司开发，片剂于2012年11月获得美国FDA批准上市，商品名为Xeljanz，每日口服2次，是首个JAK 抑制剂，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。枸橼酸托法替布缓释片于2016年2月获得美国FDA批准上市，商品名为Xeljanz XR，规格有11mg和22mg两种，每日口服1次。
宣泰医药向美国FDA申报该产品时，提交了针对原研制剂专利的PIV申请（与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权），根据相关药品审评规定，美国FDA在相关专利到期前，授予该产品临时性批准。
2022年托法替布所有剂型累积销售额约35亿美元，其中缓释片约25亿美元。近期，宣泰医药已和合作伙伴LANNETT就美国市场开发签署了合作开发及销售协议，推进后续产品商业化工作。
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